
Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Emploi Ingénierie - Bureau d'Etudes
-, 75, Paris, Île-de-France
TempoPharma, expert en solutions RH et de conseil pour l'industrie pharmaceutique, recherche pour l'un de ses clients, acteur majeur du secteur, un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires spécialisé(e) en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls).
Vous rejoindrez une équipe dynamique et contribuerez à la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques.
Vos Missions :
* Constituer, soumettre et maintenir à jour les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et variations, spécifiquement sur les modules 3 (CMC).
* Assurer la veille réglementaire et l'application des évolutions dans le domaine CMC.
* Rédiger et réviser les documents réglementaires (notes, rapports, procédures).
* Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production, Qualité et Contrôle Qualité.
* Participer aux réponses aux questions des autorités de santé.
* De formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
* Expérience significative (minimum 3 ans) en Affaires Réglementaires, spécifiquement sur les aspects CMC, au sein de l'industrie pharmaceutique.
* Excellente connaissance des réglementations pharmaceutiques (ICH,[...]