Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Emploi Cabinets d'interim - Cabinets de recrutement - Conseil RH
-, 4, Alpes-de-Haute-Provence, Provence-Alpes-Côte d'Azur
Description du poste : Manpower Life Science recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé Activités réglementaires (H/F). Vous prenez en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communiquez les réponses aux questions des autorités réglementaires - Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels) - Préparation les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé - Evaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels - Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité Change Control) - Gestion des risques sanitaires (TSE) - Expertise et support réglementaire en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire - Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées - Mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d'activité du site - Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité - Participation aux réunions de travail avec[...]
