Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires
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-, 75, Paris, Île-de-France
Vous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC Chemistry, Manufacturing and Controls, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !
Poste basé à Paris ou Lyon avec possibilité de télétravail.
Vos missions
Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée internationaux de développement, de transfert ou de maintien sur le marché de médicaments (biologiques ou chimiques).
Vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des données pharmaceutiques (Chimie, Manufacturing, Contrôles : CMC) avec un rôle d'interface clé entre les équipes développement, qualité, production et affaires réglementaires globales en tant que Consultant(e) en Affaires Réglementaires CMC.
Le périmètre du poste couvre l'ensemble des aspects réglementaires techniques liés à la partie qualité du dossier produit, notamment :
- Dossiers Module 3 du CTD (NDA, MAA, IMPD, variations, renewals, ASMF, DMF)
- Gestion des changements CMC : post-approbation, transferts[...]
