
Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Emploi Cabinets d'interim - Cabinets de recrutement - Conseil RH
Sisteron, 42, Alpes-de-Haute-Provence, Auvergne-Rhône-Alpes
Nous recherchons pour le compte de notre client, le Groupe SANOFI, un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires pharmaceutiques (H/F).En tant que responsable du secteur réglementaire, assurance qualité, vous êtes en charge de la rédaction et de la mise à jour des dossiers d'enregistrement et vous assurez la communication avec les autorités réglementaires pour répondre à leurs questions. Vous rédigez et mettez à jour des dossiers réglementaires tels que les CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements et Rapports Annuels. Vous préparez les documents de réponse aux questions des autorités de santé. Vous évaluez l'impact réglementaire des changements proposés par les équipes opérationnelles et vous assurez la gestion de ces changements. Vous gérez les risques sanitaires. Vous apportez votre expertise et votre soutien réglementaire en réponse à toute demande externe. Vous participez à la mise à jour ou à la rédaction des monographies de la Pharmacopée. Vous mettez à jour les dossiers réglementaires et la déclaration d'activité du site. Vous préparez et participez aux audits et inspections dans votre secteur. Vous participez aux réunions de travail avec les équipes projets et gérez l'avancement[...]