informations générales
Gentilly
Akkodis Talent est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique.
Nous recrutons en Intérim pour SANOFI à Gentilly(94) un.e Chef.fe de projet affaires réglementaires H/F.
Poste à pourvoir dès que possible. Fin de mission prévue : 27 septembre 2024.
Le responsable de l'étiquetage sera responsable de l'étiquetage d'un portefeuille de produits et de projets commercialisés en cours de développement. Les exigences et responsabilités spécifiques comprennent:
-Soutenir les équipes interfonctionnelles en tant qu'expert en étiquetage et contribuer à la définition des stratégies réglementaires mondiales et à la préparation des dossiers de soumission ou des réponses aux autorités sanitaires :
o Pour les projets de R&D (nouveau produit ou association, extension d'indication...), LCM Régional
o Pour le maintien et la conformité des Autorisations de mise sur le marché existantes (être un membre des Équipes d'intervention dans le cadre de procédures telles que l'arbitrage/les recommandations européennes, ou le partage de travail, les questions du PRAC (détection des signaux...)
- Préparer les documents d'étiquetage de l'entreprise (fiche de données de base ou informations de sécurité de base), les informations sur les produits des États-Unis, de l'UE et de l'OMS pour les projets et les produits commercialisés dans le cadre des soumissions réglementaires afin d'obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché ou de mettre à jour les autorisations de mise sur le marché existantes.
Cette préparation nécessite:
o Prendre en compte et évaluer les rapports d'étude de développement, les données de pharmacovigilance (après commercialisation) et tout autre rapport scientifique
o Prendre en compte et gérer les exigences réglementaires relatives à l'étiquetage et impliquer l'interface avec les Agences internationales de santé.
- Diriger un groupe de travail multidisciplinaire sur l'étiquetage (Affaires réglementaires mondiales, Pharmacovigilance mondiale, Affaires médicales mondiales, Juridique, Communication, préclinique et CMC...), le groupe de travail sur l'étiquetage est responsable des propositions d'étiquetage et de la préparation des documents et dossiers justificatifs pour les modifications d'étiquetage:
o Coordonner la présentation de ces propositions à la Direction Générale via un Comité d'examen de l'étiquetage.
- Soutenir les pays locaux dans la mise en œuvre des changements d'étiquetage
Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie.
Expérience pratique en affaires réglementaires, pharmacovigilance, affaires médicales ou clinique développement.
Connaissance des réglementations européennes et de l'environnement réglementaire international.
Expérience antérieure (minimum 1 an) en affaires réglementaires, idéalement en étiquetage.
- Compétences :
o Excellentes compétences en communication écrite et verbale
o Compétences en négociation
o Capacité démontrée à résoudre les problèmes et proactivité
o Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et culturellement diverses
o Compétences organisationnelles, capacité à gérer plusieurs projets à court terme.
o Excellentes compétences interpersonnelles
o Autonomie
o Rigueur
- Anglais professionnel courant
Si le poste vous intéresse et si vous correspondez au profil recherché, merci de postuler en ligne.
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Poste à pourvoir dès que possible. Fin de mission prévue : 27 septembre 2024.
Le responsable de l'étiquetage sera responsable de l'étiquetage d'un portefeuille de produits et de projets commercialisés en cours de développement. Les exigences et responsabilités spécifiques comprennent:
-Soutenir les équipes interfonctionnelles en tant qu'expert en étiquetage et contribuer à la définition des stratégies réglementaires mondiales et à la préparation des dossiers de soumission ou des réponses aux autorités sanitaires :
o Pour les projets de R&D (nouveau produit ou association, extension d'indication...), LCM Régional
o Pour le maintien et la conformité des Autorisations de mise sur le marché existantes (être un membre des Équipes d'intervention dans le cadre de procédures telles que l'arbitrage/les recommandations européennes, ou le partage de travail, les questions du PRAC (détection des signaux...)
- Préparer les documents d'étiquetage de l'entreprise (fiche de données de base ou informations de sécurité de base), les informations sur les produits des États-Unis, de l'UE et de l'OMS pour les projets et les produits commercialisés dans le cadre des soumissions réglementaires afin d'obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché ou de mettre à jour les autorisations de mise sur le marché existantes.
Cette préparation nécessite:
o Prendre en compte et évaluer les rapports d'étude de développement, les données de pharmacovigilance (après commercialisation) et tout autre rapport scientifique
o Prendre en compte et gérer les exigences réglementaires relatives à l'étiquetage et impliquer l'interface avec les Agences internationales de santé.
- Diriger un groupe de travail multidisciplinaire sur l'étiquetage (Affaires réglementaires mondiales, Pharmacovigilance mondiale, Affaires médicales mondiales, Juridique, Communication, préclinique et CMC...), le groupe de travail sur l'étiquetage est responsable des propositions d'étiquetage et de la préparation des documents et dossiers justificatifs pour les modifications d'étiquetage:
o Coordonner la présentation de ces propositions à la Direction Générale via un Comité d'examen de l'étiquetage.
- Soutenir les pays locaux dans la mise en œuvre des changements d'étiquetage
Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie.
Expérience pratique en affaires réglementaires, pharmacovigilance, affaires médicales ou clinique développement.
Connaissance des réglementations européennes et de l'environnement réglementaire international.
Expérience antérieure (minimum 1 an) en affaires réglementaires, idéalement en étiquetage.
- Compétences :
o Excellentes compétences en communication écrite et verbale
o Compétences en négociation
o Capacité démontrée à résoudre les problèmes et proactivité
o Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et culturellement diverses
o Compétences organisationnelles, capacité à gérer plusieurs projets à court terme.
o Excellentes compétences interpersonnelles
o Autonomie
o Rigueur
- Anglais professionnel courant
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