informations générales
Bagneux
Missions :
Au sein de la Direction de Développement et Support Production, vous serez en charge de la validation des procédés de fabrication, de nettoyage et de transport en mettant en œuvre les protocoles de validation, en collaboration avec l'équipe de validation, dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.
Identifier les problématiques, concevoir des outils :
- Faire l'état des méthodes analytiques et les spécifications à appliquer lors de la validation en collaboration avec le Développement
- Participer ou leader les analyses de risques procédé
- Participer aux investigations des écarts puis proposer et suivre la mise en place des actions correctives au niveau des services concernés suite aux écarts enregistrés.
- Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
Établir un plan de validation et de qualification :
- Participer à la définition de la stratégie et rédiger des plans de validation des procédés et de nettoyage, puis participer à leur mise en œuvre.
- Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
- Participer aux projets site en tant qu'équipier Validation.
-
Effectuer les essais :
- Organiser et suivre la planification des essais sur le terrain.
- Contrôler la mise en œuvre de la validation des procédés sur le terrain et signaler toutes anomalies rencontrées.
- Suivre sur le terrain les runs de validation, réaliser les prélèvements et suivre le planning d'arrivée des échantillons et des analyses à réaliser et en informer le Contrôle Qualité ou le Développement Analytique.
- Gérer les tests sous-traités dans le cadre des validations.
-
Rédiger un rapport de validation, et éventuellement un dossier produit en vue d'une demande de certification :
- Renseigner les rapports et constituer le dossier de validation.
- Gérer les documents mis en œuvre dans la validation des procédés et validation de nettoyage
- Rédiger les protocoles de validation des procédés dans les délais impartis.
- Relire les dossiers réglementaires pour approbation technique
Profil :
Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur en génie des procédés (ou Master équivalent) et disposez de 2 ans d'expérience professionnelle à un poste similaire, en production pharmaceutique, idéalement en environnement aseptique.
Vous maîtrisez :
- Les procédés de l'industrie pharmaceutique (de préférence procédés de Lyophilisation, stérile et injectable, procédés de nettoyage).
- La démarche de validation et qualité
- Les référentiels BPF, GMP
- La rédaction de protocoles et rapports
Des connaissances de gestion de projets, ingénierie ou validation sont appréciées.
Vous êtes en mesure de communiquer en anglais aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.
Contrat : Intérim de 5 mois renouvelable
Horaires : Journées
Pour postuler, envoyez votre CV à : contact@taga-scientifique.fr
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireAu sein de la Direction de Développement et Support Production, vous serez en charge de la validation des procédés de fabrication, de nettoyage et de transport en mettant en œuvre les protocoles de validation, en collaboration avec l'équipe de validation, dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.
Identifier les problématiques, concevoir des outils :
- Faire l'état des méthodes analytiques et les spécifications à appliquer lors de la validation en collaboration avec le Développement
- Participer ou leader les analyses de risques procédé
- Participer aux investigations des écarts puis proposer et suivre la mise en place des actions correctives au niveau des services concernés suite aux écarts enregistrés.
- Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
Établir un plan de validation et de qualification :
- Participer à la définition de la stratégie et rédiger des plans de validation des procédés et de nettoyage, puis participer à leur mise en œuvre.
- Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
- Participer aux projets site en tant qu'équipier Validation.
-
Effectuer les essais :
- Organiser et suivre la planification des essais sur le terrain.
- Contrôler la mise en œuvre de la validation des procédés sur le terrain et signaler toutes anomalies rencontrées.
- Suivre sur le terrain les runs de validation, réaliser les prélèvements et suivre le planning d'arrivée des échantillons et des analyses à réaliser et en informer le Contrôle Qualité ou le Développement Analytique.
- Gérer les tests sous-traités dans le cadre des validations.
-
Rédiger un rapport de validation, et éventuellement un dossier produit en vue d'une demande de certification :
- Renseigner les rapports et constituer le dossier de validation.
- Gérer les documents mis en œuvre dans la validation des procédés et validation de nettoyage
- Rédiger les protocoles de validation des procédés dans les délais impartis.
- Relire les dossiers réglementaires pour approbation technique
Profil :
Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur en génie des procédés (ou Master équivalent) et disposez de 2 ans d'expérience professionnelle à un poste similaire, en production pharmaceutique, idéalement en environnement aseptique.
Vous maîtrisez :
- Les procédés de l'industrie pharmaceutique (de préférence procédés de Lyophilisation, stérile et injectable, procédés de nettoyage).
- La démarche de validation et qualité
- Les référentiels BPF, GMP
- La rédaction de protocoles et rapports
Des connaissances de gestion de projets, ingénierie ou validation sont appréciées.
Vous êtes en mesure de communiquer en anglais aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.
Contrat : Intérim de 5 mois renouvelable
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