informations générales
Au sein du département Affaires Réglementaires de la division Chimie, vous êtes amenés à participer aux activités suivantes :
• Participer à la stratégie réglementaire et à la maintenance des dossiers d'enregistrement API, sous forme de Drug Master Files pour le monde entier (USA, Japon, Europe et le reste du monde) pour un portefeuille de produits à fort enjeu
• Collaborer à la préparation, compilation et dépôt des dossiers d'enregistrement, de renouvellement, variations et mise-à-jour, sous forme de Drug Master File (DMF), Active Substance Master File (ASMF) et Certificats de Conformité à la Monographie de la Pharmacopée Européenne (CEP): Drug Substance partie S du CTD. Ceci inclut les réponses aux Deficiency letters
• Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité, …)
• Etre le garant de la conformité des dossiers d'enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international
• Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control)
• Gérer la documentation réglementaire via des logiciels et bases de données adaptés
• Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires du groupe (API division) afin d'avoir les mêmes stratégies d'enregistrement ;
Rémunération : 45K€
Statut : cadre
Process : un entretien avec Freddy puis après validation de votre candidature vous rencontrerez la RRH.
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• Collaborer à la préparation, compilation et dépôt des dossiers d'enregistrement, de renouvellement, variations et mise-à-jour, sous forme de Drug Master File (DMF), Active Substance Master File (ASMF) et Certificats de Conformité à la Monographie de la Pharmacopée Européenne (CEP): Drug Substance partie S du CTD. Ceci inclut les réponses aux Deficiency letters
• Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (R&D, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité, …)
• Etre le garant de la conformité des dossiers d'enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international
• Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changements (Change-Control)
• Gérer la documentation réglementaire via des logiciels et bases de données adaptés
• Travailler en étroite collaboration avec les affaires réglementaires du groupe (API division) afin d'avoir les mêmes stratégies d'enregistrement ;
Rémunération : 45K€
Statut : cadre
Process : un entretien avec Freddy puis après validation de votre candidature vous rencontrerez la RRH.
