informations générales
Vierzon
Dans le cadre d'une création de poste, je recherche un(e) Chargé(e) d'affaires règlementaires H/F.
Le poste est à pourvoir en CDI et est basé à proximité de Vierzon (18).
Rattaché(e) au Directeur général de l'entreprise, au sein du service qualité, vos missions principales sont les suivantes :
- Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou les améliorations de produits dès le début du cycle de développement.
- Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs en fonction des certifications revendiquées.
- Assurer le suivi de la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.
- Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les soumissions réglementaires à l'échelle mondiale.
- Contribuer activement à la mise à jour des dossiers techniques selon la nouvelle réglementation (MDR EU 2017/745).
- Veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
- Assurer la responsabilité sur la gestion des démarches réglementaires nécessaires en fonction des certifications revendiquées.
- Accompagner le site de production pour garantir le maintien de nos certifications.
- Veiller à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l'international.
- Être capable de combiner vos compétences du process qualité réglementaire avec les exigences du business.
Profil :
- Vous avez idéalement un Bac + 5 ou un diplôme d'ingénieur
- 5 ans d'expérience minimum en affaires règlementaires dans le dispositif médical
- Connaissance des différentes classes de dispositifs médicaux (I, II, III, IV) et savoir justifier la classe des produits
- Avoir travaillé sur plusieurs dossiers techniques en parallèle
- Maitrise du règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485.
- Avoir fait de la veille règlementaire, mesurer les écarts avec l'existant et proposer un plan d'action correctif
- Vous savez travailler en équipe, vous êtes un(e) bon(ne) communicant(e), vous êtes de nature plutôt calme et vous avez l'esprit analytique.
- Bon niveau d'anglais obligatoire, écrit et oral.
Ce poste est un CDI, en journée, du lundi au vendredi.
La rémunération est comprise entre 38K€ et 50K€ annuel fixe selon l'expérience.