Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Emploi Matériel Médical
Villepinte, 93, Seine-Saint-Denis, Île-de-France
Sous la direction Qualité et Affaires réglementaires, le/la chargé.e d'Affaires réglementaires veille à ce que les exigences liées aux produits Itena Clinical soient définies et respectées. Il/elle travaille en collaboration étroite avec l'ensemble des services, pour la partie Qualité comme la partie Règlementaire. - Maintien de la conformité des dossiers techniques vis-à-vis des exigences règle-mentaires (MDD) - Construction des Nouveaux Dossiers techniques avec l'équipe R&D (MDR) - Participer à la gestion des risques et aux gestions de projets avec les équipes R&D et Marketing - Relation avec les ON et autorités (ANSM), en étroite coordination avec la R&D - Coordination du suivi après commercialisation et du suivi clinique après commercia-lisation - Mise à jour des artworks suite à des modifications règlementaires - S'assurer que les exigences clients ainsi que les exigences réglementaires sont bien comprises de tous dans l'entreprise - Assurer la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l'analyse d'impact sur le SMQ/ les produits - Libérer les produits conformément aux exigences applicables
