informations générales
Rattaché(é) au Responsable des affaires réglementaires, vous aurez pour missions de :
- Etre garant de la conformité réglementaire de la documentation technique
- Participer au projet de mise en conformité avec la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux (EU MDR pour les dossiers de marquage CE)
- Participer au maintien de la mise à jour de la documentation technique
- Mettre en œuvre l'enregistrement, le renouvellement ou les modifications d'enregistrement des produits
- Participer à la gestion et au maintien de la documentation du SMQ de l'activité, les non-conformités et les CAPAs relatives à l'activité
- Garantir l'application de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux : ISO 13845, ISO 14607, et le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux (MDR)
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- Participer au projet de mise en conformité avec la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux (EU MDR pour les dossiers de marquage CE)
- Participer au maintien de la mise à jour de la documentation technique
- Mettre en œuvre l'enregistrement, le renouvellement ou les modifications d'enregistrement des produits
- Participer à la gestion et au maintien de la documentation du SMQ de l'activité, les non-conformités et les CAPAs relatives à l'activité
- Garantir l'application de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux : ISO 13845, ISO 14607, et le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux (MDR)
