informations générales
Vernouillet
CDI
Le laboratoire Bailly-Creat est l'un des plus anciens laboratoires français. Connu pour son savoir-faire en matière de façonnage de formes sèches et spécialiste de la production pharmaceutique et parapharmaceutique, Bailly-Creat produit et distribue ses produits génériques dans plus d'une trentaine de pays.
Nous sommes à la recherche d'un(e) candidat(e) pour le poste d'un Pharmacien Libérateur - Suivi de l'Exploitation / Coordinateur de la Pharmacovigilance (H/F).
Rattaché(e) au Département Qualité d'un site exploitant de l'industrie pharmaceutique, vous interviendrez sur trois volets majeurs :
1. Certification des lots
- Assurer la certification des spécialités pharmaceutiques dans le respect des BPF, des dossiers d'AMM et des cahiers des charges clients.
- Veiller à la conformité documentaire (trames de dossiers de lot, techniques analytiques, instructions de contrôle).
- Échanger avec l'ANSM dans le cadre de la déclaration des défauts qualité.
2. Suivi de l'activité d'exploitation
- Réaliser le suivi post-market des produits :
o Analyse des études de stabilité
o Déclarations de ruptures de stock
o Approbation des réclamations clients
o Pilotage des change-controls liés à l'exploitation
- Rédiger et approuver :
o Les revues annuelles produit (APR)
o Les validations de procédés
- Piloter les plans d'actions issus des inspections réglementaires et audits clients.
3. Coordination de la Pharmacovigilance
- Assurer la coordination opérationnelle de la pharmacovigilance sur le site :
o Réconciliation mensuelle
o Transmission des cas de pharmacovigilance, réclamations qualité, informations médicales
o Mise à jour du PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
- Participer activement :
o Aux comités Bon Usage et Safety Meeting
o À la formation interne en pharmacovigilance
o Aux audits internes de PV
o Au suivi des plans d'action
Votre profil
- Pharmacien thésé, inscriptible à l'Ordre des Pharmaciens - Section B (obligatoire).
- Première expérience en industrie pharmaceutique, idéalement sur un site exploitant, en assurance qualité ou en libération de lots.
- Appétence pour les activités d'exploitation.
- La connaissance en pharmacovigilance n'est pas requise : des formations sont prévues.
Pourquoi nous rejoindre ?
- Intégrer un site à taille humaine avec des missions transverses et responsabilisantes.
- Monter en compétences sur des domaines clés : certification, exploitation, pharmacovigilance.
- Évoluer dans un environnement exigeant, en lien avec les autorités de santé.
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Rattaché(e) au Département Qualité d'un site exploitant de l'industrie pharmaceutique, vous interviendrez sur trois volets majeurs :
1. Certification des lots
- Assurer la certification des spécialités pharmaceutiques dans le respect des BPF, des dossiers d'AMM et des cahiers des charges clients.
- Veiller à la conformité documentaire (trames de dossiers de lot, techniques analytiques, instructions de contrôle).
- Échanger avec l'ANSM dans le cadre de la déclaration des défauts qualité.
2. Suivi de l'activité d'exploitation
- Réaliser le suivi post-market des produits :
o Analyse des études de stabilité
o Déclarations de ruptures de stock
o Approbation des réclamations clients
o Pilotage des change-controls liés à l'exploitation
- Rédiger et approuver :
o Les revues annuelles produit (APR)
o Les validations de procédés
- Piloter les plans d'actions issus des inspections réglementaires et audits clients.
3. Coordination de la Pharmacovigilance
- Assurer la coordination opérationnelle de la pharmacovigilance sur le site :
o Réconciliation mensuelle
o Transmission des cas de pharmacovigilance, réclamations qualité, informations médicales
o Mise à jour du PSMF (Pharmacovigilance System Master File)
- Participer activement :
o Aux comités Bon Usage et Safety Meeting
o À la formation interne en pharmacovigilance
o Aux audits internes de PV
o Au suivi des plans d'action
Votre profil
- Pharmacien thésé, inscriptible à l'Ordre des Pharmaciens - Section B (obligatoire).
- Première expérience en industrie pharmaceutique, idéalement sur un site exploitant, en assurance qualité ou en libération de lots.
- Appétence pour les activités d'exploitation.
- La connaissance en pharmacovigilance n'est pas requise : des formations sont prévues.
Pourquoi nous rejoindre ?
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- Monter en compétences sur des domaines clés : certification, exploitation, pharmacovigilance.
- Évoluer dans un environnement exigeant, en lien avec les autorités de santé.
