informations générales
Aulnay-sous-Bois
CDD
Nous recherchons, dans le cadre d'un CDD de 18 mois, notre futur Chargé(e) Qualification/Validation pour notre site de production d'Aulnay-Sous-Bois (93).
Vous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou d'optimisation des équipements et procédés de production (dé pyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.)
Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :
- Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l'impact et les mettre en application.
- Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production
- Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre
- Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance .
- Représenter son périmètre d'activité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
- Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire
- Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines
- Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications.)
VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :
Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés
Vous avez une expérience de 3 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dans l'Industrie Pharmaceutique
Vous disposez impérativement de compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement.
La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus.
Vous êtes à l'aise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA).
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireVous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou d'optimisation des équipements et procédés de production (dé pyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.)
Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :
- Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l'impact et les mettre en application.
- Participer à la mise en œuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production
- Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre
- Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance .
- Représenter son périmètre d'activité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
- Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire
- Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines
- Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications.)
VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :
Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés
Vous avez une expérience de 3 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dans l'Industrie Pharmaceutique
Vous disposez impérativement de compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement.
La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus.
Vous êtes à l'aise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA).
