Technicien / Technicienne de validation-qualification
Emploi Pharmacie - Parapharmacie - Biotechnologie
Aurillac, 15, Cantal, Auvergne-Rhône-Alpes
Dans un environnement BPF/GMP, rattaché-e au service Qualification et Validation, vous assurez la validation des systèmes informatisés utilisés en production, qualité, laboratoire CQ et R&D.
Missions du poste :
- Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés en accord avec les exigences réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF).
- Rédiger les documents de validation : analyse de risques, plans de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
- Assurer le suivi et l'exécution des tests de QI/QO/QP1 et 2 des logiciels et équipements informatisés.
- Gérer les écarts identifiés et mettre en place des actions correctives si nécessaire.
- Piloter la politique de Data Integrity en conformité avec les réglementations en vigueur.
- Assurer la mise en place et le suivi des bonnes pratiques en matière de gestion des données électroniques.
- Identifier les risques liés à la gestion des données et proposer des actions correctives et préventives.
- Participer à l'intégration et à la qualification des nouveaux logiciels.
- Maintenir la documentation de validation à jour et conforme aux exigences internes et réglementaires.
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