Technicien / Technicienne de validation-qualification

Vous devrez valider les méthodes analytiques et contrôler les produits de synthèse en cours de développement, ou de validation, ainsi que les produits en cours d'étude de stabilité.

Vos missions :

- Analyser les échantillons en développement et en production,
- Respecter les procédures et les spécifications en vigueur au laboratoire,
- Alerter le Responsable du pôle Validation Analytique (ou un manager) en cas d'anomalie,
- Consigner les données brutes, les observations et les résultats dans un cahier de laboratoire,
- Saisir informatiquement les résultats,
- Mettre en place les études de stabilité et de dégradation nécessaires,
- Être impliqué dans le suivi du projet (communication avec les autres services) et en étant capable de faire un bilan des analyses et des travaux effectués au laboratoire sur les projets concernés,
- Fournir les méthodes d'analyse pour les nouveaux projets,
- Valider les méthodes analytiques selon les ICH,
- Rédiger des procédures, protocoles, rapports,
- Participer au bon fonctionnement du laboratoire.

Compétences Techniques requises :

- Chromatographie liquide (CLHP détection UV)
- Chromatographie gazeuse (FID, Catharomètre)
- Dosages volumétriques
- Potentiométrie dont KarlFisher
- PH-métrie
- Spectrophotométrie UV / Visible - IR
- CCM
- Mesure physico chimique diverses (densité, polarimétrie, etc.)
- Maitriser les règles de base des BPF
- Informatique : Excel, Word, SAP, logiciel de chromatographie

Expérience exigée dans le domaine du développement/validation analytique dans l'industrie pharmaceutique