informations générales
Pont-du-Château
CDI
Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F
ATTRIBUTIONS
Le/la Chargé(e) Affaires Technico-Réglementaires Qualité/CMC propose et met en œuvre la stratégie réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits du Groupe.
Sous la supervision du (de la) Responsable Affaires Réglementaires Qualité, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires, participe à la mise en place et l'évaluation des études qualité nécessaires et rédige les dossiers réglementaires afférents, en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain.
MISSIONS PRINCIPALES
+ Stratégie Réglementaire :
- Contribuer à l'analyse des exigences technico-réglementaires pour les nouveaux projets et/ou à l'analyse d'impact réglementaire pour les modifications apportées aux produits existants (médicaments comme produits non médicaments).
- Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Elaborer la stratégie de dépôt des dossiers.
- Assurer la consolidation des informations issues des équipes internes et veiller à leur cohérence.
+ Conformité Réglementaire :
- Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations.
- Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires.
- Préparer les variations et les réponses aux autorités.
- Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits.
- Participer à la veille réglementaire dans son domaine de compétence.
+ Communication / Transmission d'information :
- Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais.
- Argumenter pour influencer des prises de décisions.
- Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.).
- Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence.
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Le/la Chargé(e) Affaires Technico-Réglementaires Qualité/CMC propose et met en œuvre la stratégie réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits du Groupe.
Sous la supervision du (de la) Responsable Affaires Réglementaires Qualité, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires, participe à la mise en place et l'évaluation des études qualité nécessaires et rédige les dossiers réglementaires afférents, en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain.
MISSIONS PRINCIPALES
+ Stratégie Réglementaire :
- Contribuer à l'analyse des exigences technico-réglementaires pour les nouveaux projets et/ou à l'analyse d'impact réglementaire pour les modifications apportées aux produits existants (médicaments comme produits non médicaments).
- Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Elaborer la stratégie de dépôt des dossiers.
- Assurer la consolidation des informations issues des équipes internes et veiller à leur cohérence.
+ Conformité Réglementaire :
- Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations.
- Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires.
- Préparer les variations et les réponses aux autorités.
- Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits.
- Participer à la veille réglementaire dans son domaine de compétence.
+ Communication / Transmission d'information :
- Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais.
- Argumenter pour influencer des prises de décisions.
- Représenter le Groupe au sein des différents syndicats, nationaux et internationaux, auxquels le Groupe adhère (SIMV, Access VetMed, etc.).
- Conseiller en interne sur les aspects règlementaires. Accompagner les équipes sur l'évolution des réglementations dans son domaine de compétence.
