informations générales
Mayenne
Le laboratoire GSK recherche un(e) Gestionnaire Assurance Qualité H/F dans le cadre d'une mission de 18 mois en CDD.
La mission principale de ce poste consiste à vérifier les documents de production et fournir au pharmacien en charge de la libération des lots, la totalité des éléments nécessaires au statut du lot dans le respect du Code de la Santé Publique (article R5124-36), des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF Europe et Curent GMP), du Code du Travail et des règles du Groupe.
Revue des dossiers de lot :
- Fournir au pharmacien en charge de la libération des lots, l'intégralité des éléments (données papiers et informatiques) nécessaires à la libération des lots ainsi que le statut du lot.
- Transmettre les réponses (décisions) qualité aux équipes de production en temps réel.
- Participer à la gestion du flux des dossiers de lots et des documents associés.
Gestion des déviations :
- Proposer le statut des déviations avec leur impact sur la qualité du lot au pharmacien en charge de la libération des lots.
Formation/Documentation/Audit :
- Rédiger des documents nécessaires à l'activité du service (procédures, protocole, bilan, rapport hebdo et mensuel, Gestion d'erreurs documentaires...)
- Accompagner les équipes de production dans l'amélioration de la qualité du produit et des processus, la formation et les habilitations
- Participer aux réunions d'améliorations gestion d'erreurs documentaires et proposer des actions d'amélioration
- Réaliser des auto-inspections
- Mise en œuvre et suivi de CAPA en lien avec les problématiques qualité
Résultats attendus :
- Garantir la disponibilité de l'intégralité des éléments (données papiers et informatiques) nécessaires à la libération des lots.
- Participer à la diminution des coûts de non-Qualité par la réalisation et/ou le suivi d'actions Qualité et la mise en œuvre d'une démarche de prévention
- Assister le réseau opérationnel en proposant des actions d'amélioration et/ou correctrices d'un point de vue qualité.
VOTRE PROFIL
- Vous êtes disponible pour travailler en 3*8 en alternance avec des plages horaires en journée
- Bac+2/3 en Chimie/Biologie/Microbiologie/Technique
- Connaissance des grands principes de l'assurance qualité idéalement dans l'industrie pharmaceutique
- Connaissance des règles, des référentiels et procédures qualité en vigueur. Capacité à identifier une non-conformité/anomalie et à le signaler.
- Curiosité, rigueur et orientation client sont des atouts pour ce poste
Le poste est rattaché au site de Mayenne (53).
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireLa mission principale de ce poste consiste à vérifier les documents de production et fournir au pharmacien en charge de la libération des lots, la totalité des éléments nécessaires au statut du lot dans le respect du Code de la Santé Publique (article R5124-36), des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF Europe et Curent GMP), du Code du Travail et des règles du Groupe.
Revue des dossiers de lot :
- Fournir au pharmacien en charge de la libération des lots, l'intégralité des éléments (données papiers et informatiques) nécessaires à la libération des lots ainsi que le statut du lot.
- Transmettre les réponses (décisions) qualité aux équipes de production en temps réel.
- Participer à la gestion du flux des dossiers de lots et des documents associés.
Gestion des déviations :
- Proposer le statut des déviations avec leur impact sur la qualité du lot au pharmacien en charge de la libération des lots.
Formation/Documentation/Audit :
- Rédiger des documents nécessaires à l'activité du service (procédures, protocole, bilan, rapport hebdo et mensuel, Gestion d'erreurs documentaires...)
- Accompagner les équipes de production dans l'amélioration de la qualité du produit et des processus, la formation et les habilitations
- Participer aux réunions d'améliorations gestion d'erreurs documentaires et proposer des actions d'amélioration
- Réaliser des auto-inspections
- Mise en œuvre et suivi de CAPA en lien avec les problématiques qualité
Résultats attendus :
- Garantir la disponibilité de l'intégralité des éléments (données papiers et informatiques) nécessaires à la libération des lots.
- Participer à la diminution des coûts de non-Qualité par la réalisation et/ou le suivi d'actions Qualité et la mise en œuvre d'une démarche de prévention
- Assister le réseau opérationnel en proposant des actions d'amélioration et/ou correctrices d'un point de vue qualité.
VOTRE PROFIL
- Vous êtes disponible pour travailler en 3*8 en alternance avec des plages horaires en journée
- Bac+2/3 en Chimie/Biologie/Microbiologie/Technique
- Connaissance des grands principes de l'assurance qualité idéalement dans l'industrie pharmaceutique
- Connaissance des règles, des référentiels et procédures qualité en vigueur. Capacité à identifier une non-conformité/anomalie et à le signaler.
- Curiosité, rigueur et orientation client sont des atouts pour ce poste
Le poste est rattaché au site de Mayenne (53).
