Consultant / Consultante en affaires réglementaires

Dans le cadre d'une mission chez un de nos clients, un laboratoire pharmaceutique international reconnu pour son engagement dans l'innovation thérapeutique, nous recherchons un Senior Rédacteur Réglementaire CMC H/F avec des qualités rédactionnelles afin de mener les missions suivantes :

* Développer et rédiger les sections CMC des dossiers réglementaires (Modules 1, 2.3 et 3 du CTD) incluant le suivi des :
* Variations CMC
* Dossiers de renouvellement
* Rapports annuels
* Réponses CMC aux questions des autorités de santé lors des soumissions réglementaires.



* Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, y compris les équipes de formulation, production, qualité et développement pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.

* Garantir l'exactitude, la cohérence et l'exhaustivité des documents réglementaires.

* Gérer les délais et les livrables de plusieurs projets, en veillant à ce que tous les délais soient respectés et que les retards potentiels soient communiqués en temps opportun.
Le poste est à pourvoir dès janvier 2026 en région parisienne.

* Issu(e) d'une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un BAC+5 sciences de la vie ou domaine réglementaire, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum réussie en affaires réglementaires pharmaceutiques.
* Très bonne connaissance de l'environnement réglementaire européen et international.
* Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, et d'un bon esprit d'analyse.
* La maîtrise de l'anglais est indispensable.



* Indemnité repas,
* mutuelle d'entreprise familiale,
* centre de formation interne,
* intégration et suivi personnalisé du consultant,
* prime vacances d'été,
* carte cadeau noël,
* afterwork ponctuel.