Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires

Sous la responsabilité du directeur R&D, en collaboration avec l'équipe de développement et avec le soutien de consultants, vous piloterez l'élaboration du dossier technique de dispositifs médicaux et assurerez sa maintenance :

- Vous serez en charge de la gestion de l'analyse de risque et de l'aptitude à l'utilisation.
- Vous assurerez ou contribuerez à la rédaction des spécifications, plans de test, enregistrement de test avec le support de l'équipe R&D et de consultants, pour l'ensemble du produit.
- Vous veillerez à la tenue et à l'enregistrement des revues de projet.

Votre profil :
- De niveau Ingénieur ou Ingénieur diplômé, vous avez travaillé chez ou pour un fabricant de dispositifs médicaux.
- Une première expérience en conception de dispositifs médicaux et/ou rédaction de la documentation associée est requise.
- La connaissance des principales normes médicales est nécessaire : IEC60601, IEC62366, IEC62304, ISO14971, ISO13485.
- La connaissance des règlementations européennes (MDR 2017/745) est nécessaire.
- L'Anglais technique courant est exigé, écrit et parlé.

Merci d'adresser CV et lettre de motivation par mail avec la référence de l'offre d'emploi en objet