informations générales
Dijon
CDI
Rattaché(e) au Responsable Compliance, vous intervenez sur le périmètre des qualifications des équipements de production, des moyens de contrôle, des locaux ZAC et des utilités, ainsi que des validations des procédés de fabrication, de nettoyage, et des systèmes informatisés.
Missions :
- Qualifier et/ou valider des équipements, procédés, méthodes de contrôle/nettoyage et systèmes informatisés sur l'ensemble des sites Crossject
- Rédiger les livrables de qualification et/ou de validation selon les stratégies définies
- Coordonner et participer à la réalisation des fiches d'essais de qualification et/ou de validation
- Participer au traitement des non-conformités, évaluer les impacts, proposer, réaliser ou suivre les actions correctives jusqu'à la clôture de ces dernières
- Participer au traitement des contrôles du changement, suivre et réaliser les actions de qualification et/ou de validation dans le respect du plan d'action défini
- Participer aux projets d'implémentation de nouveaux équipements
- Coordonner les prestataires/sous-traitants externes en charge d'activités lors des qualifications et/ou des validations
- Participer aux réévaluations des statuts qualifiés et réaliser les requalifications/revalidations périodiques
- Participer à l'évaluation des risques en collaboration avec les services concernées
- Contribuer et participer aux activités du service (organisation, indicateurs, amélioration, etc.)
- Participer à la rédaction des CDC et SBU
- Participer à la mise à jour des procédures de QV
- Présenter son activité lors des audits/inspections
- Être garant de la méthodologie de qualification et validation
- Être interface avec de nombreux services de /'entreprise
- Intervention au sein de groupes de travail pluridisciplinaires en tant que leader
De formation ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire dans
l'industrie pharmaceutique ou DM. Vous connaissez les référentiels qualité BPF/GMP, ISO13485, 21CFR part11, 210,211,
820, GAMP®S.
Vous faites preuve de rigueur, de capacité d'analyse et de synthèse. Vous aimez le travail en équipe. Vous avez de réelles
qualités rédactionnelles et un bon contact terrain. Anglais professionnel exigé. Des déplacements ponctuels sont à prévoir
sur l'ensemble de nos sites (véhicule de service à disposition - < 1h de route).
Pour postuler à cette offre, nous vous attendons le 26 novembre de 9h à 17h au Palais des Congrès, à l'occasion du Salon Business Industrie, muni d'un CV à jour." (Entrée libre et gratuite pour tous)
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireMissions :
- Qualifier et/ou valider des équipements, procédés, méthodes de contrôle/nettoyage et systèmes informatisés sur l'ensemble des sites Crossject
- Rédiger les livrables de qualification et/ou de validation selon les stratégies définies
- Coordonner et participer à la réalisation des fiches d'essais de qualification et/ou de validation
- Participer au traitement des non-conformités, évaluer les impacts, proposer, réaliser ou suivre les actions correctives jusqu'à la clôture de ces dernières
- Participer au traitement des contrôles du changement, suivre et réaliser les actions de qualification et/ou de validation dans le respect du plan d'action défini
- Participer aux projets d'implémentation de nouveaux équipements
- Coordonner les prestataires/sous-traitants externes en charge d'activités lors des qualifications et/ou des validations
- Participer aux réévaluations des statuts qualifiés et réaliser les requalifications/revalidations périodiques
- Participer à l'évaluation des risques en collaboration avec les services concernées
- Contribuer et participer aux activités du service (organisation, indicateurs, amélioration, etc.)
- Participer à la rédaction des CDC et SBU
- Participer à la mise à jour des procédures de QV
- Présenter son activité lors des audits/inspections
- Être garant de la méthodologie de qualification et validation
- Être interface avec de nombreux services de /'entreprise
- Intervention au sein de groupes de travail pluridisciplinaires en tant que leader
De formation ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire dans
l'industrie pharmaceutique ou DM. Vous connaissez les référentiels qualité BPF/GMP, ISO13485, 21CFR part11, 210,211,
820, GAMP®S.
Vous faites preuve de rigueur, de capacité d'analyse et de synthèse. Vous aimez le travail en équipe. Vous avez de réelles
qualités rédactionnelles et un bon contact terrain. Anglais professionnel exigé. Des déplacements ponctuels sont à prévoir
sur l'ensemble de nos sites (véhicule de service à disposition - < 1h de route).
Pour postuler à cette offre, nous vous attendons le 26 novembre de 9h à 17h au Palais des Congrès, à l'occasion du Salon Business Industrie, muni d'un CV à jour." (Entrée libre et gratuite pour tous)
