
Expert / Experte juridique
Emploi Cabinets d'interim - Cabinets de recrutement - Conseil RH
-, 75, Paris, Île-de-France
LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition et évaluation d'expert.e.s, cadres et dirigeant.e.s, recherche pour son client un(e) Responsable Affaires Réglementaires (H/F) pour une mission d'intérim de 5 mois.
Missions :
Supervision réglementaire
- Gérer le développement, l'enregistrement et la maintenance réglementaire du portefeuille produits.
- Assurer la veille réglementaire et appliquer les exigences en lien avec les procédures groupe et les stratégies locales.
Dossiers d'AMM
- Définir la stratégie d'enregistrement avec les équipes concernées.
- Préparer, soumettre et suivre les dossiers d'AMM.
- Répondre aux autorités et organiser les réunions.
- Mettre à jour les informations produits et valider les traductions (SPC, notices, étiquetage).
- Assurer la qualité des données et coordonner les réévaluations (B/R, PGR, DHPC).
- Assurer le reporting régulier.
Accès précoce (AP) & Prescription compassionnelle (CPC)
- Être le point de contact principal avec les autorités.
- Coordonner la préparation des dossiers, protocoles et documents.
- Participer aux soumissions, suivis, autorisations d'importation[...]