informations générales
BIOSECDI
Dans un environnement pharmaceutique (BPF), vous assurez la revue, la certification et la libération des lots de substances actives et de produits finis, cliniques et commerciaux. Garant-e de la conformité des lots, vous fondez vos décisions sur les dossiers de fabrication et de contrôle, les exigences réglementaires et les engagements clients. Vous travaillez en transversalité avec les équipes opérationnelles et reportez au responsable de service et au Pharmacien Responsable.
Missions du poste :
- Réaliser la revue pharmaceutique des dossiers de fabrication, conditionnement et contrôle
- Vérifier la conformité des résultats analytiques et des documents associés aux lots
- Évaluer l'impact des déviations, OOS/OOT, Change Controls et CAPA sur la libération des lots
- S'assurer de la maîtrise des événements qualité avant toute décision de libération
- Assurer, selon les délégations applicables, la certification et la libération des lots cliniques et commerciaux
- Émettre et approuver les documents et certificats de libération
- Prononcer ou proposer la libération, la mise en attente ou le rejet des lots
- Garantir la traçabilité et la justification des décisions pharmaceutiques
- Être l'interlocuteur AQ des équipes Production, Contrôle Qualité, Supply Chain, Affaires réglementaires et des donneurs d'ordre
- Participer aux audits clients, inspections réglementaires et actions d'amélioration continue
Compétences requises :
- Docteur en pharmacie, thèse soutenue
- Inscrit-e ou inscriptible à la section B de l'Ordre national des pharmaciens
- Expérience en Assurance Qualité Produit, revue de dossiers de lots et libération pharmaceutique
- Bonne maîtrise des BPF et des exigences liées à la certification et à la libération des lots
- Une expérience en médicaments biologiques, substances actives ou médicaments expérimentaux est appréciée
- Capacité d'analyse, esprit critique et aptitude à prendre des décisions documentées et indépendantes
- Bon niveau d'anglais écrit et oral
- Rigueur, réactivité, sens des responsabilités et capacité à travailler en transversalité
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireMissions du poste :
- Réaliser la revue pharmaceutique des dossiers de fabrication, conditionnement et contrôle
- Vérifier la conformité des résultats analytiques et des documents associés aux lots
- Évaluer l'impact des déviations, OOS/OOT, Change Controls et CAPA sur la libération des lots
- S'assurer de la maîtrise des événements qualité avant toute décision de libération
- Assurer, selon les délégations applicables, la certification et la libération des lots cliniques et commerciaux
- Émettre et approuver les documents et certificats de libération
- Prononcer ou proposer la libération, la mise en attente ou le rejet des lots
- Garantir la traçabilité et la justification des décisions pharmaceutiques
- Être l'interlocuteur AQ des équipes Production, Contrôle Qualité, Supply Chain, Affaires réglementaires et des donneurs d'ordre
- Participer aux audits clients, inspections réglementaires et actions d'amélioration continue
Compétences requises :
- Docteur en pharmacie, thèse soutenue
- Inscrit-e ou inscriptible à la section B de l'Ordre national des pharmaciens
- Expérience en Assurance Qualité Produit, revue de dossiers de lots et libération pharmaceutique
- Bonne maîtrise des BPF et des exigences liées à la certification et à la libération des lots
- Une expérience en médicaments biologiques, substances actives ou médicaments expérimentaux est appréciée
- Capacité d'analyse, esprit critique et aptitude à prendre des décisions documentées et indépendantes
- Bon niveau d'anglais écrit et oral
- Rigueur, réactivité, sens des responsabilités et capacité à travailler en transversalité
