Ingénieur / Ingénieure assurance qualité en industrie

Ceva recherche son/sa futur.e. Spécialiste AQ BPF R&D en CDI pour renforcer son équipe basée sur le Campus de Laval (53), à 1h de Rennes et du Mans et 1h30 de Paris en train.

Au sein du département Recherche & Développement et sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité R&D, vous contribuez à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et vous fournissez un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D.

Vos principales responsabilités :

- Systèmes de qualité et conformité du site :

- Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations GMP UE et US applicables.

- Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel.

- Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations GMP

- Soutenir les projets de préparation à l'inspection des autorités réglementaires selon les directives, la préparation des inspections, le soutien logistique sur site pendant les inspections GXP et la coordination des réponses aux inspections.

- Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP.

- Participer à la validation des systèmes informatisés

- Soutien aux projets :

- S'assurer que les aspects qualités et réglementaires sont pris en compte lors du développement du produit

- Réaliser les revues AQ des études pivotales

Niveau d'études et expérience

- Minimum Bac + 3, de préférence en sciences ou expérience équivalente dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique.

- Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle Qualité (de préférence en R&D).

- Minimum 2 ans d'expérience dans la conduite d'audits internes et externes.

Compétences Techniques

- cGMP, l'expérience de la réglementation américaine (FDA) est un atout de même que des connaissances sur les réglementations GLP et GCP.

- Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l'environnement réglementaire.

- Excellente communication écrite et orale en anglais et en français.

- Capacité à négocier avec les parties prenantes internes.

Compétences comportementales

- Influence

- Communication

- Adaptabilité

- Coordination

Vos avantages chez Ceva

- Horaires libres
- Rémunération fixe
- Tickets restaurant (valeur faciale 10,25 euros dont 60% pris en charge par l'entreprise)
- Compte Épargne Temps
- Intéressement, Participation, Plan Épargne Entreprise attractif
- Mutuelle et prévoyance
- Avantages CSE et présence d'une association proposant des activités sur le Campus (yoga, Pilates, fitness, cours de cuisine) et hors Campus (afterwork, tournoi de foot en salle...)