Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Nous recherchons pour le compte de notre client, le Groupe SANOFI, un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires pharmaceutiques (H/F).En tant que responsable du secteur réglementaire, assurance qualité, vous êtes en charge de la rédaction et de la mise à jour des dossiers d'enregistrement et vous assurez la communication avec les autorités réglementaires pour répondre à leurs questions. Vous rédigez et mettez à jour des dossiers réglementaires tels que les CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements et Rapports Annuels. Vous préparez les documents de réponse aux questions des autorités de santé. Vous évaluez l'impact réglementaire des changements proposés par les équipes opérationnelles et vous assurez la gestion de ces changements. Vous gérez les risques sanitaires. Vous apportez votre expertise et votre soutien réglementaire en réponse à toute demande externe. Vous participez à la mise à jour ou à la rédaction des monographies de la Pharmacopée. Vous mettez à jour les dossiers réglementaires et la déclaration d'activité du site. Vous préparez et participez aux audits et inspections dans votre secteur. Vous participez aux réunions de travail avec les équipes projets et gérez l'avancement réglementaire des projets industriels. Vous faites appliquer les guides réglementaires, assurez une veille réglementaire constante, en évaluez les conséquences et les communiquez aux équipes concernées. Vous utilisez les bases de données et outils informatiques réglementaires, comme Veeva Vault RIM et eCTD Viewer, ainsi que le système de gestion des changements Qualipso CC. Vous pouvez également être amené(e) à apporter un soutien réglementaire pour les principes actifs fabriqués sur le site de Mourenx.
Ce poste, basé à Sisteron est à pourvoir dans le cadre d'une tâche de 15 mois, jusqu'au 31/12/2026.
La rémunération brute annuelle, comprise entre 47 000 € et 57 000 € sera à négocier selon votre expérience.