informations générales
Paris
CDI
ARC Coordinateur d'Études Cliniques H/F
United Pharmaceuticals, laboratoire pharmaceutique français de premier plan, spécialisé dans la santé et la nutrition, reconnu pour son expertise dans les domaines de la nutrition et la gastro-entéro-pédiatrie depuis plus de 30 ans. Avec la gamme Novalac, marque leader des laits infantiles médicalisés présente sur les 5 continents et dans plus de 60 marchés, nous sommes à la pointe de l'innovation, développant et commercialisant des produits en collaboration avec des partenaires pharmaceutiques majeurs tels que Menarini, Ferrer, etc.
Notre position de leader en France et notre présence internationale nous permettent d'offrir des postes à responsabilité avec un fort potentiel dans le cadre de notre croissance dynamique mondiale.
Engagez-vous dans une carrière qui nourrit l'avenir !
Rattaché(e) à la direction scientifique, l'ARC Coordinateur d'Études Cliniques mènera les projets d'études cliniques qui lui sont confiés, en étroite collaboration avec un chef de projet scientifique, tout en veillant au respect des intérêts de l'entreprise, des réglementations en vigueur, et en conformité avec les bonnes pratiques cliniques.
Les études cliniques seront principalement des études interventionnelles de phase III en nutrition, menées tant en France qu'à l'international.
Responsabilités
- Participer à la rédaction du synopsis, protocole, et l'ensemble des documents d'étude (CRF, note d'information, formulaire de consentement, rapports de sécurité et cliniques.).
- Préparer et superviser le dépôt des dossiers d'autorisation auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNOM, ou équivalents à l'étranger)
- Orchestrer les étapes clés des essais cliniques, incluant les visites de sélection, de mise en place, de suivi, et de clôture auprès des centres investigateurs en France et à l'international (Italie, Belgique, Grèce, entre autres). Cette responsabilité nécessite quelques déplacements annuels.
- Gérer efficacement le suivi des études et du recrutement, y compris la notification des événements indésirables. Rédiger des rapports périodiques sur l'avancement des études.
- Sélectionner et gérer les prestataires amenés à intervenir dans les projets (coordination de l'essai, logistique, data management, statistique.).
- Gérer les contrats et le règlement des tiers (investigateurs, prestataires...).
- Gérer les documents de l'essai et enregistrer/suivre les informations dans les bases de données (ex : clinicaltrials.gov).
- Contribuer à la rédaction des dossiers de Crédit Impôt Recherche
- Participation à la rédaction et l'actualisation des procédures internes (SOPs).
- Déplacements occasionnels
Profil
Formation : Diplôme scientifique supérieur (Master bac +4/5 en Biologie, Biochimie, Biologie moléculaire, etc. ; Diplôme d'État de docteur en pharmacie, Diplôme d'école d'ingénieurs ; Diplôme d'Infirmier .), complété par une spécialisation en Recherche Clinique.
Expérience Professionnelle : Expérience en tant qu'Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) requise, avec idéalement des missions de coordination de projets cliniques déjà assumées. Le candidat idéal doit être autonome et proactif, capable de gérer les tâches opérationnelles d'ARC tout en assumant les fonctions de coordination de projet.
Compétences Techniques : Maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et connaissance de la réglementation des essais cliniques. Une expertise en pédiatrie ou en nutrition, et de la réglementation des études "hors produit de santé" serait appréciée.
Outils Informatiques et Compétences Interpersonnelles : Aisance avec le pack Office (Excel, Power-Point, Word, Outlook), compétences organisationnelles, sens des priorités, adaptabilité, diplomatie, et excellentes compétences relationnelles.
Langues : Maîtrise de l'anglais pour une communication efficace dans un contexte international.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireUnited Pharmaceuticals, laboratoire pharmaceutique français de premier plan, spécialisé dans la santé et la nutrition, reconnu pour son expertise dans les domaines de la nutrition et la gastro-entéro-pédiatrie depuis plus de 30 ans. Avec la gamme Novalac, marque leader des laits infantiles médicalisés présente sur les 5 continents et dans plus de 60 marchés, nous sommes à la pointe de l'innovation, développant et commercialisant des produits en collaboration avec des partenaires pharmaceutiques majeurs tels que Menarini, Ferrer, etc.
Notre position de leader en France et notre présence internationale nous permettent d'offrir des postes à responsabilité avec un fort potentiel dans le cadre de notre croissance dynamique mondiale.
Engagez-vous dans une carrière qui nourrit l'avenir !
Rattaché(e) à la direction scientifique, l'ARC Coordinateur d'Études Cliniques mènera les projets d'études cliniques qui lui sont confiés, en étroite collaboration avec un chef de projet scientifique, tout en veillant au respect des intérêts de l'entreprise, des réglementations en vigueur, et en conformité avec les bonnes pratiques cliniques.
Les études cliniques seront principalement des études interventionnelles de phase III en nutrition, menées tant en France qu'à l'international.
Responsabilités
- Participer à la rédaction du synopsis, protocole, et l'ensemble des documents d'étude (CRF, note d'information, formulaire de consentement, rapports de sécurité et cliniques.).
- Préparer et superviser le dépôt des dossiers d'autorisation auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNOM, ou équivalents à l'étranger)
- Orchestrer les étapes clés des essais cliniques, incluant les visites de sélection, de mise en place, de suivi, et de clôture auprès des centres investigateurs en France et à l'international (Italie, Belgique, Grèce, entre autres). Cette responsabilité nécessite quelques déplacements annuels.
- Gérer efficacement le suivi des études et du recrutement, y compris la notification des événements indésirables. Rédiger des rapports périodiques sur l'avancement des études.
- Sélectionner et gérer les prestataires amenés à intervenir dans les projets (coordination de l'essai, logistique, data management, statistique.).
- Gérer les contrats et le règlement des tiers (investigateurs, prestataires...).
- Gérer les documents de l'essai et enregistrer/suivre les informations dans les bases de données (ex : clinicaltrials.gov).
- Contribuer à la rédaction des dossiers de Crédit Impôt Recherche
- Participation à la rédaction et l'actualisation des procédures internes (SOPs).
- Déplacements occasionnels
Profil
Formation : Diplôme scientifique supérieur (Master bac +4/5 en Biologie, Biochimie, Biologie moléculaire, etc. ; Diplôme d'État de docteur en pharmacie, Diplôme d'école d'ingénieurs ; Diplôme d'Infirmier .), complété par une spécialisation en Recherche Clinique.
Expérience Professionnelle : Expérience en tant qu'Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) requise, avec idéalement des missions de coordination de projets cliniques déjà assumées. Le candidat idéal doit être autonome et proactif, capable de gérer les tâches opérationnelles d'ARC tout en assumant les fonctions de coordination de projet.
Compétences Techniques : Maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et connaissance de la réglementation des essais cliniques. Une expertise en pédiatrie ou en nutrition, et de la réglementation des études "hors produit de santé" serait appréciée.
Outils Informatiques et Compétences Interpersonnelles : Aisance avec le pack Office (Excel, Power-Point, Word, Outlook), compétences organisationnelles, sens des priorités, adaptabilité, diplomatie, et excellentes compétences relationnelles.
Langues : Maîtrise de l'anglais pour une communication efficace dans un contexte international.
