informations générales
EXPECTRAMIS
L'objectif principal de ce poste est d'assurer la conformité des produits finis (Dispositifs Médicaux) en vue de leur commercialisation. Vous piloterez le processus de revue et de libération des lots, et gérerez les déviations et non-conformités qualité associées
Vos Responsabilités et Activités Clés :
1/ Libération de Lots (Batch Release) :
- Réaliser la revue exhaustive et critique de l'ensemble des dossiers de lots de fabrication (Dossiers de Fabrication, Contrôle Qualité, Stérilisation, etc.).
- Garantir leur conformité aux spécifications et aux Bonnes Pratiques de Fabrication/Distribution (BPF/BPD).
- Proposer ou statuer sur la libération des lots pour distribution, ou sur leur mise en quarantaine/rejet en cas de non-conformité avérée.
- Assurer la traçabilité et l'archivage des dossiers de lots.
2/ Gestion des Déviations et Non-Conformités :
- Enregistrer et documenter précisément toute déviation constatée.
- Participer ou mener les investigations nécessaires pour déterminer la cause fondamentale (Root Cause Analysis - RCA).
- Contribuer à la définition, au suivi et à la vérification d'efficacité des Actions Correctives et Préventives (CAPA).
- Assurer la communication des déviations aux équipes concernées (Production, R&D, Maintenance, Assurance Qualité).
3/ Support Qualité Opérationnel :
- Appliquer et faire appliquer les procédures du Système de Management de la Qualité (SMQ).
- Participer à l'amélioration des processus de contrôle et de libération.
- Contribuer à la préparation et à la gestion des audits internes, clients et réglementaires (ANSM, FDA, ISO 13485)
Ce poste, basé à LE PONT DE CLAIX est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 1 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
De formation Bac +2/3 en Biologie, Chimie, Qualité, Mesures Physiques, ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum dans un rôle similaire en environnement réglementé (Dispositifs Médicaux/Pharmaceutique)
Compétences techniques exigées :
- Expérience solide en revue de dossiers de lots et gestion des déviations indispensable.
- Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la réglementation ISO 13485 (Dispositifs Médicaux)
- Maîtrise des méthodes d'analyse des causes racines (RCA : 5 Whys, Ishikawa, etc.).
- Maîtrise des outils informatiques (SAP serait un plus)
- Anglais technique (lecture de documentation).
- Connaissance des processus de production de dispositifs médicaux (stérilisation, assemblage, conditionnement) serait un plus.
Savoir-être :
- Rigueur et sens du détail (essentiels pour la revue documentaire).
- Esprit d'analyse
- Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec différents services
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireVos Responsabilités et Activités Clés :
1/ Libération de Lots (Batch Release) :
- Réaliser la revue exhaustive et critique de l'ensemble des dossiers de lots de fabrication (Dossiers de Fabrication, Contrôle Qualité, Stérilisation, etc.).
- Garantir leur conformité aux spécifications et aux Bonnes Pratiques de Fabrication/Distribution (BPF/BPD).
- Proposer ou statuer sur la libération des lots pour distribution, ou sur leur mise en quarantaine/rejet en cas de non-conformité avérée.
- Assurer la traçabilité et l'archivage des dossiers de lots.
2/ Gestion des Déviations et Non-Conformités :
- Enregistrer et documenter précisément toute déviation constatée.
- Participer ou mener les investigations nécessaires pour déterminer la cause fondamentale (Root Cause Analysis - RCA).
- Contribuer à la définition, au suivi et à la vérification d'efficacité des Actions Correctives et Préventives (CAPA).
- Assurer la communication des déviations aux équipes concernées (Production, R&D, Maintenance, Assurance Qualité).
3/ Support Qualité Opérationnel :
- Appliquer et faire appliquer les procédures du Système de Management de la Qualité (SMQ).
- Participer à l'amélioration des processus de contrôle et de libération.
- Contribuer à la préparation et à la gestion des audits internes, clients et réglementaires (ANSM, FDA, ISO 13485)
Ce poste, basé à LE PONT DE CLAIX est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 1 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
De formation Bac +2/3 en Biologie, Chimie, Qualité, Mesures Physiques, ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum dans un rôle similaire en environnement réglementé (Dispositifs Médicaux/Pharmaceutique)
Compétences techniques exigées :
- Expérience solide en revue de dossiers de lots et gestion des déviations indispensable.
- Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la réglementation ISO 13485 (Dispositifs Médicaux)
- Maîtrise des méthodes d'analyse des causes racines (RCA : 5 Whys, Ishikawa, etc.).
- Maîtrise des outils informatiques (SAP serait un plus)
- Anglais technique (lecture de documentation).
- Connaissance des processus de production de dispositifs médicaux (stérilisation, assemblage, conditionnement) serait un plus.
Savoir-être :
- Rigueur et sens du détail (essentiels pour la revue documentaire).
- Esprit d'analyse
- Capacité à travailler en équipe et à communiquer avec différents services
