informations générales
Paris
CDI
Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !
Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail.
Vos missions
Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes :
Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché :
- Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d'AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée)
- Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
- Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier
Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
- Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d'AMM
- Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.)
- Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier
Développement pharmaceutique et enregistrement :
- Contribution aux stratégies d'enregistrement dès les phases de développement
- Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3)
- Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire
Affaires réglementaires internationales :
- Participation à l'enregistrement de produits à l'international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie.)
- Adaptation des dossiers aux exigences locales
- Collaboration avec les partenaires et agences locales
Conformité et support transverse :
- Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux
- Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance
- Formation et accompagnement des équipes internes et clients
Votre profil
Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée
Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO
Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH)
Compétences attendues :
Maîtrise du format CTD/eCTD et des systèmes de soumission électronique
Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle
Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client
Langues : Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit)
Pourquoi nous rejoindre ?
Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l'expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition.), nos consultants interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation.
Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.
En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenairePoste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail.
Vos missions
Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes :
Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché :
- Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d'AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée)
- Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
- Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier
Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
- Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d'AMM
- Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.)
- Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier
Développement pharmaceutique et enregistrement :
- Contribution aux stratégies d'enregistrement dès les phases de développement
- Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3)
- Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire
Affaires réglementaires internationales :
- Participation à l'enregistrement de produits à l'international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie.)
- Adaptation des dossiers aux exigences locales
- Collaboration avec les partenaires et agences locales
Conformité et support transverse :
- Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux
- Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance
- Formation et accompagnement des équipes internes et clients
Votre profil
Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée
Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO
Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH)
Compétences attendues :
Maîtrise du format CTD/eCTD et des systèmes de soumission électronique
Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle
Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client
Langues : Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit)
Pourquoi nous rejoindre ?
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Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.
En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.
