Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires

Vous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en CMC Chemistry, Manufacturing and Controls, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris ou Lyon avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée internationaux de développement, de transfert ou de maintien sur le marché de médicaments (biologiques ou chimiques).

Vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des données pharmaceutiques (Chimie, Manufacturing, Contrôles : CMC) avec un rôle d'interface clé entre les équipes développement, qualité, production et affaires réglementaires globales en tant que Consultant(e) en Affaires Réglementaires CMC.

Le périmètre du poste couvre l'ensemble des aspects réglementaires techniques liés à la partie qualité du dossier produit, notamment :
- Dossiers Module 3 du CTD (NDA, MAA, IMPD, variations, renewals, ASMF, DMF)
- Gestion des changements CMC : post-approbation, transferts de site, scale-up, modifications de procédés
- Interaction avec les autorités de santé (EMA, ANSM, FDA, MHRA...)
- Contribution aux audits internes et à la conformité documentaire
- Support cross-fonctionnel avec les départements Développement, Production, Assurance Qualité, Supply et Regulatory global

Vos missions seront les suivantes :

1. Élaboration et gestion des dossiers réglementaires CMC
Préparer, rédiger, compiler et soumettre les sections de Module 3 (ou équivalents nationaux)
Coordonner la stratégie CMC avec les équipes globales et locales
Participer à la rédaction ou revue des réponses aux questions des autorités de santé
Vérifier la cohérence entre les données de fabrication, de contrôle et la stratégie réglementaire

2. Gestion des changements post-AMM
Identifier le type de variation (Type IA, IB, II) et piloter le planning de soumission et de mise en œuvre
Assurer la conformité des documents CMC avec les exigences européennes et internationales
Suivre les statuts des soumissions dans les systèmes internes

3. Support technique et coordination
Travailler en interface avec les sites de production, les laboratoires de contrôle et les partenaires CDMO/CMO
Accompagner les équipes projet dans l'interprétation des guidelines CMC (ICH Q6, Q8, Q9, Q10.)
Garantir la conformité des dossiers au regard des BPF et ICH

4. Veille et amélioration continue
Assurer une veille réglementaire sur les évolutions des guidelines CMC
Contribuer à la mise à jour des procédures internes et modèles de documents
Former les équipes internes sur les exigences CMC et la structuration des dossiers

Votre profil

Formation : Pharmacien(ne) diplômé(e) d'État (obligatoire pour signature pharmaceutique) ou Ingénieur avec master ou spécialisation en Affaires Réglementaires, Développement Pharmaceutique ou Qualité

Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC au sein d'un laboratoire pharmaceutique, d'un CDMO ou d'un cabinet de conseil
Solide connaissance des procédures d'enregistrement (EU centralisée, décentralisée, nationale)
Expérience significative sur les changements post-autorisation et la gestion du cycle de vie produit

Compétences techniques :
Maîtrise du CTD Module 3, IMPD et variation packages
Connaissance approfondie des guidelines EMA/FDA/ICH, bonne compréhension des processus de fabrication et de contrôle
Aisance avec les outils documentaires : eCTD, Veeva, IDMP, Excel, SharePoint

Langues : Anglais professionnel (écrit/oral) indispensable