informations générales
Spécialiste dans la délégation et le recrutement d'experts, le réseau Sofitex exerce ses activités depuis plus de 25 ans et se positionne actuellement comme l'un des principaux acteurs transfrontaliers.
Sofitex Experts propose aux candidats un suivi de carrière personnalisé selon l'évolution de leurs aspirations individuelles.
Sofitex Experts fonde sa dynamique et son succès sur le professionnalisme de ses équipes, sa forte réactivité et sa proximité.
ABL Europe, filiale de l'Institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction.
Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de ses clients. Après deux années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL Europe ouvre un second établissement situé à Lyon.
C'est pour renforcer l'équipe Qualité et accompagner le développement du site que nous ouvrons aujourd'hui un poste d'Ingénieur Qualification / Validation H/F Chez ABL Europe, chaque salarié est acteur de la réussite de l'entreprise et ils apportent une attention particulière au développement du potentiel de chacun. Rejoindre ABL Europe c'est l'opportunité de participer au développement rapide d'une jeune société en pleine croissance. Le lancement du site de Lyon constitue une nouvelle étape clé pour l'entreprise et un challenge excitant pour l'ensemble de l'équipe.
L'Ingénieur Qualification/Validation H/F sera responsable de la qualification d'équipements de production et de contrôle qualité ainsi que de la validation des procédés notamment les procédés aseptiques (Media fill test et media process test) conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.
Vos missions seront les suivantes :
Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation :
- Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation.
- Etablir les analyses de risques et les plans de qualification/validation.
- Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires.
- Etre responsable du maintien de l'état qualifié/validé des systèmes.
- Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
- Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications.
- Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation...).
- Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique.
- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement.
- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.
Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :
- Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi qu...
En savoir plus sur cette annonce sur le site de notre partenaireSofitex Experts propose aux candidats un suivi de carrière personnalisé selon l'évolution de leurs aspirations individuelles.
Sofitex Experts fonde sa dynamique et son succès sur le professionnalisme de ses équipes, sa forte réactivité et sa proximité.
ABL Europe, filiale de l'Institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction.
Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de ses clients. Après deux années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL Europe ouvre un second établissement situé à Lyon.
C'est pour renforcer l'équipe Qualité et accompagner le développement du site que nous ouvrons aujourd'hui un poste d'Ingénieur Qualification / Validation H/F Chez ABL Europe, chaque salarié est acteur de la réussite de l'entreprise et ils apportent une attention particulière au développement du potentiel de chacun. Rejoindre ABL Europe c'est l'opportunité de participer au développement rapide d'une jeune société en pleine croissance. Le lancement du site de Lyon constitue une nouvelle étape clé pour l'entreprise et un challenge excitant pour l'ensemble de l'équipe.
L'Ingénieur Qualification/Validation H/F sera responsable de la qualification d'équipements de production et de contrôle qualité ainsi que de la validation des procédés notamment les procédés aseptiques (Media fill test et media process test) conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.
Vos missions seront les suivantes :
Assurer la mise en oeuvre des opérations de qualification/validation :
- Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation.
- Etablir les analyses de risques et les plans de qualification/validation.
- Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires.
- Etre responsable du maintien de l'état qualifié/validé des systèmes.
- Initier des déviations, prendre en charge la conduite d'investigations et suivre l'accomplissement des actions correctives.
- Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications.
- Accompagner les utilisateurs dans l'implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation...).
- Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique.
- Participer aux opérations d'ingénierie réalisées dans le cadre de projet d'investissement.
- Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.
Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :
- Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l'introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi qu...
